Минздрав утвердил правила аккредитации врачей и медсестер на 2023 год

• акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
• акушерскому делу;
• аллергологии и иммунологии;
• гастроэнтерологии;
• гериатрии;
• гигиеническому воспитанию;
• дезинфектологии;
• дерматовенерологии;
• детской кардиологии;
• детской урологии-андрологии;
• детской хирургии;
• детской эндокринологии;
• диабетологии;
• диетологии;
• кардиологии;
• клинической лабораторной диагностике;
• колопроктологии;
• лабораторной диагностике;
• лабораторному делу;
• лечебной физкультуре;
• лечебной физкультуре и спортивной медицине;
• мануальной терапии;
• медицинской реабилитации;
• медицинской статистике;
• медицинскому массажу;
• неврологии;
• нефрологии;
• общей практике;
• организации здравоохранения и общественному здоровью;
• оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации);
• офтальмологии;
• педиатрии;
• профпатологии;
• психотерапии;
• пульмонологии;
• ревматологии;
• рентгенологии;
• рефлексотерапии;
• сестринскому делу;
• сестринскому делу в педиатрии;
• стоматологии;
• стоматологии детской;
• стоматологии общей практики;
• стоматологии терапевтической;
• стоматологии хирургической;
• сурдологии-оториноларингологии;
• терапии;
• травматологии и ортопедии;
• ультразвуковой диагностике;
• управлению сестринской деятельностью;
• урологии;
• физиотерапии;
• фтизиатрии;
• функциональной диагностике;
• хирургии;
• эндокринологии;
• эндоскопии;
• эпидемиологии.

О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства РФ

В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство РФ постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

• Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»);
• Перечень тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.

2. Выданные до дня вступления в силу настоящего постановления лицензии на осуществление медицинской деятельности подлежат переоформлению в части исключения работ (услуг), не предусмотренных приложением к Положению, утвержденному настоящим постановлением, не позднее чем до 1 сентября 2022 г., за исключением тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, предусмотренных перечнем, утвержденным настоящим постановлением.

3. Признать утратившими силу:

• постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (Собрание законодательства РФ, 2012, № 17, ст. 1965);
• пункт 187 изменений, которые вносятся в акты Правительства РФ по вопросам деятельности Министерства здравоохранения РФ, утвержденных постановлением Правительства РФ от 4 сентября 2012 г. № 882 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ по вопросам деятельности Министерства здравоохранения РФ» (Собрание законодательства РФ, 2012, № 37, ст. 5002);
• постановление Правительства РФ от 17 января 2013 г. №9 «О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (Собрание законодательства РФ, 2013, № 3, ст. 207);
• пункт 2 изменений, которые вносятся в акты Правительства РФ по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства РФ от 15 апреля 2013 г. №342 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения» (Собрание законодательства РФ, 2013, № 16, ст. 1970);
• пункт 4 изменений, которые вносятся в акты Правительства РФ, утвержденных постановлением Правительства РФ от 23 сентября 2016 г. №956 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ» (Собрание законодательства РФ, 2016, № 40, ст. 5738);
• постановление Правительства РФ от 8 декабря 2016 г. № 1327 «О внесении изменений в приложение к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (Собрание законодательства РФ, 2016, № 51, ст. 7379);
• пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства РФ по вопросам осуществления лицензирования отдельных видов деятельности на территории международного медицинского кластера, утвержденных постановлением Правительства РФ от 21 февраля 2020 г. №192 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ по вопросам осуществления лицензирования отдельных видов деятельности на территории международного медицинского кластера» (Собрание законодательства РФ, 2020, № 9, ст. 1195);
• постановление Правительства РФ от 15 мая 2020 г. № 688 «О внесении изменения в пункт 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (Собрание законодательства РФ, 2020, № 21, ст. 3270);
• пункт 1 изменений, которые вносятся в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденных постановлением Правительства РФ от 1 августа 2020 г. №1154 «О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» (Собрание законодательст��а РФ, 2020, № 32, ст. 5299);
• пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства РФ по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, утвержденных постановлением Правительства РФ от 28 ноября 2020 г. №1961 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства РФ, 2020, № 49, ст. 7934).

Процесс лицензирования отдельных видов деятельности

Получить лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность достаточно не просто, даже если знаешь всю суть процедуры, какие документы необходимо предоставить и какие требования соблюсти. Регламент лицензирования в общем виде прописан в Федеральном законе № 99 от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности», также следует учитывать иные нормативно-правовые акты и изменения в законодательстве, действующие на данный момент. Процесс лицензирования состоит из нескольких этапов:

1. сбор и подготовка всей необходимой документации;
2. обращение в соответствующие органы — в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
3. получение готовых документов.

Уже на первом этапе соискатель лицензии может столкнуться с определенными трудностями, не зная тонкости юридического оформления лицензии на ведение медицинской и фармацевтической деятельности. Так, например, исходя из положения о лицензировании медицинской деятельности следует, что:

• лицензирование деятельности осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
• лицензия выдается сроком на 5 лет, продление срока возможно только при переоформлении лицензии;
• медицинская деятельность осуществляется только на территории Российской Федерации.

Кроме того, положение устанавливает условия и требования для осуществления деятельности:

• Лицензиат должен предоставить в органы документы, подтверждающие право на использование помещения, оборудования и медицинской техники, соответствующих установленным к ним требованиям;
• Соискатель лицензии – руководитель или заместитель руководителя юр. лица должен иметь в наличии высшее либо средне-специальное (при выполнении работ по доврачебной помощи) медицинское образование и стаж работы по специальности от 5 лет. Тоже самое касается и индивидуального предпринимателя.
• В штате лицензиата должны находиться специалисты, имеющие высшее/среднее профессиональное образование и сертификат специалиста, которые также могут привлекаться соискателем к работе организации на законных основаниях.
• Также в штате лицензиата должны присутствовать специалисты, которые осуществляют обслуживание медицинской техники, либо он должен предоставить договор с организацией, имеющей разрешение на ведение подобной деятельности.
• Входящие в штат или привлеченные специалисты должны проходить повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет!
• При этом, соискателем лицензии должны соблюдаться медицинские технологии, разрешенные к применению законом, соответствующие санитарные правила, правила предоставления платных услуг и контролироваться соответствие качества выполняемых медицинских работ/услуг, а также вести учет и отчетность медицинской документации.

В настоящее время для осуществления фармдеятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения у потенциального руководителя фарморганизации, претендующей на получение лицензии, должно быть:

a) высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет,
либо
б) среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет.

В обоих случаях необходим также сертификат специалиста.

Новые нормы проекта по этой теме сформулированы следующим образом. Организация — соискатель лицензии, должна иметь заключённые договоры с работниками, деятельность которых «непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением». Проще говоря, они должны быть фармацевтами или провизорами.

При этом требование о стаже устраняется. Работники должны иметь только высшее или среднее фармобразование, ну и, разумеется, свидетельство об аккредитации или сертификат специалиста. При этом потенциальным работникам обособленных подразделений медицинских организаций (центры или отделения общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты) достаточно иметь свидетельство о дополнительном профобразовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.

В случае утверждения нового постановления стаж больше не будет нужен и соискателям лицензии из числа индивидуальных предпринимателей (ИП). Напомним, что в настоящее время они пока ещё обязаны предъявлять при лицензировании не только диплом и сертификат специалиста / свидетельство об аккредитации, но и доказательства стажа работы по специальности не менее 3 лет (при наличии высшего фармобразования) и не менее 5 лет (в случае среднего).

В пункте 5 действующего и нового постановлений перечислены требования, предъявляемые лицензиату, то есть, тому, кто уже имеет лицензию. В этот пункт также будут внедрены:

• норма, открывающая возможность аутсорсинга (в случае с фармдистрибьюторами, подпункт 5а);
• положение о лице, ответственном за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки ЛП, актуализацию стандартных операционных процедур.

Требования об образовании, аккредитации / сертификате для работников фарморганизаций в пункте 5 те же, что и в пункте 4, а вот в отношении ИП по этому лицензионному требованию имеются различия. Напомним, что к ИП-соискателю лицензии требование о стаже не предъявляется. В то время как ИП-лицензиату для осуществления фармдеятельности в сфере обращения ЛС необходимо иметь профессиональный стаж не менее 3 лет (ИП-провизорам) или не менее 5 лет (ИП-фармацевтам). Это требование, если оно не является технической ошибкой, фактически сводит к нулю «послабление» в отношении стажа, сделанное в Проекте для ИП-соискателей.

Добавим, что требование о повышении квалификации фармспециалистов не реже 1 раза в 5 лет остаётся. В списке документов, которые необходимо представить в лицензирующий орган для получения лицензии, в отличие от действующего постановления, отсутствуют копии документов или заверенные выписки, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя фарморганизаций или ИП. С учётом изменений, вносимых в пункты 4 и 5 Постановления (о них мы писали выше), это закономерно.

Поскольку лицензирование, которого требует медицинская деятельность, относятся к категории государственных услуг, их стоимость регулируется на федеральном уровне. По действующему Налоговому кодексу для их получения необходимо уплатить государственную пошлину в следующих размерах.

В каких случаях придется уплатить повышенную пошлину за переоформление? Это потребуется при изменении адреса медицинской организации или списка услуг.

С 1 января 2021 года выдача лицензии в бумажном варианте не предусмотрена

Для десяти сфер деятельности лицензии продлят автоматом еще на год

• Полное сопровождение на всех этапах процедуры лицензирования, опыт получения лицензий от медицинского кабинета до многопрофильной клиники;
• знание отраслевых норм и требований к помещениям, персоналу, медицинской технике помогает сэкономить время на получение лицензии;
• индивидуальный подход к клиенту, при необходимости оказание дополнительных услуг (разработка документов и другие услуги);

1. При оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:
   • акушерскому делу;
   • анестезиологии и реаниматологии;
   • бактериологии;
   • вакцинации (проведению профилактических прививок);
   • гигиене в стоматологии;
   • гигиеническому воспитанию;
   • гистологии;
   • дезинфектологии;
   • лабораторному делу;
   • лабораторной диагностике;
   • лечебной физкультуре;
   • лечебному делу;
   • медико-социальной помощи;
   • медицинской оптике;
   • медицинской статистике;
   • медицинскому массажу;
   • наркологии;
   • неотложной медицинской помощи;
   • операционному делу;
   • общей практике;
   • организации сестринского дела;
   • паразитологии;
   • рентгенологии;
   • сестринскому делу;
   • сестринскому делу в косметологии;
   • сестринскому делу в педиатрии;
   • стоматологии;
   • стоматологии ортопедической;
   • стоматологии профилактической;
   • физиотерапии;
   • функциональной диагностике;
   • энтомологии;
   • эпидемиологии;
2. При оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:
   • вакцинации (проведению профилактических прививок);
   • неотложной медицинской помощи;
   • общей врачебной практике (семейной медицине);
   • организации здравоохранения и общественному здоровью;
   • педиатрии;
   • терапии;
   • управлению сестринской деятельностью;
3. При оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по:
   • клинической лабораторной диагностике;
   • неотложной медицинской помощи;
   • общей врачебной практике (семейной медицине);
   • организации здравоохранения и общественному здоровью;
   • педиатрии;
   • терапии;
   • управлению сестринской деятельностью;
4. При оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:
   • авиационной и космической медицине;
   • акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
   • акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий);
   • аллергологии и иммунологии;
   • анестезиологии и реаниматологии;
   • бактериологии;
   • вирусологии;
   • водолазной медицине;
   • гастроэнтерологии;
   • гематологии;
   • генетике;
   • гериатрии;
   • гигиеническому воспитанию;
   • гистологии;
   • дезинфектологии;
   • дерматовенерологии;
   • детской кардиологии;
   • детской онкологии;
   • детской урологии-андрологии;
   • детской хирургии;
   • детской эндокринологии;
   • диабетологии;
   • диетологии;
   • забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов;
   • инфекционным болезням;
   • кардиологии;
   • клинической лабораторной диагностике;
   • клинической микологии;
   • клинической фармакологии;
   • колопроктологии;
   • косметологии;
   • лабораторной генетике;
   • лабораторной микологии;
   • лечебной физкультуре и спортивной медицине;
   • мануальной терапии;
   • медицинской генетике;
   • медицинской статистике;
   • медицинской реабилитации;
   • неврологии;
   • нейрохирургии;
   • неотложной медицинской помощи;
   • нефрологии;
   • онкологии;
   • организации здравоохранения и общественному здоровью;
   • ортодонтии;
   • оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации);
   • офтальмологии;
   • паразитологии;
   • патологической анатомии;
   • пластической хирургии;
   • профпатологии;
   • психиатрии;
   • психиатрии-наркологии;
   • психотерапии;
   • пульмонологии;
   • радиологии;
   • ревматологии;
   • рентгенологии;
   • рефлексотерапии;
   • санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям;
   • сексологии;
   • сердечно-сосудистой хирургии;
   • стоматологии детской;
   • стоматологии общей практики;
   • стоматологии ортопедической;
   • стоматологии терапевтической;
   • стоматологии хирургической;
   • сурдологии-оториноларингологии;
   • токсикологии;
   • торакальной хирургии;
   • травматологии и ортопедии;
   • транспортировке половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов;
   • ультразвуковой диагностике;
   • управлению сестринской деятельностью;
   • урологии;
   • физиотерапии;
   • фтизиатрии;
   • функциональной диагностике;
   • хирургии;
   • челюстно-лицевой хирургии;
   • эндокринологии;
   • эндоскопии;
   • энтомологии;
   • эпидемиологии;
   1. При оказании специализированной медицинской помощи в условиях дневного стационара по:
      • авиационной и космической медицине;
      • акушерскому делу;
      • акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
      • акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий);
      • аллергологии и иммунологии;
      • анестезиологии и реаниматологии;
      • бактериологии;
      • вирусологии;
      • водолазной медицине;
      • гастроэнтерологии;
      • гематологии;
      • генетике;
      • гериа��рии;
      • гистологии;
      • дезинфектологии;
      • дерматовенерологии;
      • детской кардиологии;
      • детской онкологии;
      • детской урологии-андрологии;
      • детской хирургии;
      • детской эндокринологии;
      • диабетологии;
      • диетологии;
      • забору гемопоэтических стволовых клеток;
      • забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов;
      • инфекционным болезням;
      • кардиологии;
      • клинической лабораторной диагностике;
      • клинической микологии;
      • клинической фармакологии;
      • колопроктологии;
      • лабораторной генетике;
      • лабораторной диагностике;
      • лабораторной микологии;
      • лабораторному делу;
      • лечебной физкультуре;
      • лечебной физкультуре и спортивной медицине;
      • мануальной терапии;
      • медицинской генетике;
      • медицинской оптике;
      • медицинской реабилитации;
      • медицинской статистике;
      • медицинскому массажу;
      • неврологии;
      • нейрохирургии;
      • неонатологии;
      • нефрологии;
      • общей практике;
      • онкологии;
      • операционному делу;
      • организации здравоохранения и общественному здоровью;
      • организации сестринского дела;
      • ортодонтии;
      • оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации);
      • офтальмологии;
      • патологической анатомии;
      • паразитологии;
      • педиатрии;
      • психиатрии;
      • психиатрии-наркологии;
      • психотерапии;
      • пульмонологии;
      • радиологии;
      • радиотерапии;
      • ревматологии;
      • рентгенологии;
      • рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению;
      • рефлексотерапии;
      • сексологии;
      • сердечно-сосудистой хирургии;
      • сестринскому делу;
      • сестринскому делу в педиатрии;
      • стоматологии детской;
      • стоматологии ортопедической;
      • стоматологии терапевтической;
      • стоматологии хирургической;
      • сурдологии-оториноларингологии;
      • терапии;
      • торакальной хирургии;
      • травматологии и ортопедии;
      • транспортировке половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов;
      • трансфузиологии;
      • ультразвуковой диагностике;
      • управлению сестринской деятельностью;
      • урологии;
      • физиотерапии;
      • фтизиатрии;
      • функциональной диагностике;
      • хирургии;
      • хирургии (абдоминальной);
      • хирургии (комбустиологии);
      • челюстно-лицевой хирургии;
      • эндокринологии;
      • эндоскопии;
      • энтомологии;
      • эпидемиологии;
      1. При оказании скорой медицинской помощи вне медицинской организации по:
         • организации здравоохранения и общественному здоровью;
         • медицинской статистике;
         • скорой медицинской помощи;
         • управлению сестринской деятельностью;
      2. При оказании скорой специализированной медицинской помощи вне медицинской организации, в том числе выездными экстренными консультативными бригадами скорой медицинской помощи, по:
         • акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
         • анестезиологии и реаниматологии;
         • гематологии;
         • детской кардиологии;
         • детской онкологии;
         • детской урологии-андрологии;
         • детской хирургии;
         • детской эндокринологии;
         • инфекционным болезням;
         • кардиологии;
         • неврологии;
         • нейрохирургии;
         • неонатологии;
         • организации здравоохранения и общественному здоровью;
         • офтальмологии;
         • педиатрии;
         • психиатрии;
         • психиатрии-наркологии;
         • реаниматологии;
         • сердечно-сосудистой хирургии;
         • терапии;
         • токсикологии;
         • торакальной хирургии;
         • травматологии и ортопедии;
         • управлению сестринской деятельностью;
         • урологии;
         • хирургии;
         • хирургии (абдоминальной);
         • хирургии (комбустиологии);
         • челюстно-лицевой хирургии;
         • управлению сестринской деятельностью;
         • эндокринологии;
         • эндоскопии;
      3. При оказании скорой медицинской помощи в амбулаторных условиях по:
         • организации здравоохранения и общественному здоровью;
         • медицинской статистике;
         • скорой медицинской помощи;
         • управлению сестринской деятельностью;
      4. При оказании скорой специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях по:
         • акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
         • анестезиологии и реаниматологии;
         • инфекционным болезням;
         • кардиологии;
         • неврологии;
         • нейрохирургии;
         • организации здравоохранения и общественному здоровью;
         • педиатрии;
         • психиатрии;
         • психиатрии-наркологии;
         • реаниматологии;
         • терапии;
         • токсикологии;
         • травматологии и ортопедии;
         • управлению сестринской деятельностью;
      5. При оказании скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в стационарных условиях (в условиях отделения экстренной медицинской помощи) по:
         • анестезиологии и реаниматологии;
         • дезинфектологии;
         • клинической лабораторной диагностике;
         • лабораторной диагностике;
         • лабораторному делу;
         • организации здравоохранения и общественному здоровью;
         • общей практике;
         • рентгенологии;
         • сестринскому делу;
         • скорой медицинской помощи;
         • ультразвуковой диагностике;
         • управление сестринской деятельностью;
         • эндоскопии.

      ЕГИСЗ плотно входит в жизнь

      Не осталась в стороне и история с введением дополнительного лицензионного требования – размещение информации в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения:

      1. посредством медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующей установленным требованиям
         ИЛИ
      2. в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта РФ обеспечивает выполнение функций медицинской информационной системы медицинской организации – посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ, соответствующей установленным требованиям
         ИЛИ
      3. посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации предоставляемых ей услуг, соответствующей установленным правилам, в составе и сроки, установленные Положением о единой системе.
      
      

      Похожие записи:

      • Утилизационный сбор − 2023: кто уплачивает и что изменилось для плательщиков
      • Как продать подаренную квартиру
      • Чем отличается именная банковская карта от неименной?